Lindera wurde erfolgreich nach ISO 13485 zertifiziert!
Als Hersteller von Medizinprodukten ist es von entscheidender Bedeutung, ein effektives Qualitätsmanagementsystem (QMS) zu haben, um die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen und die Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Um diese Anforderungen zu erfüllen, gibt es verschiedene Normen, die von Unternehmen implementiert werden können. Eine der wichtigsten ist die ISO 13485.
Diese bedeutende Errungenschaft konnte nur durch die engagierte Zusammenarbeit des QM/RA-Teams mit den verschiedenen Departments im Lindera-Team erreicht werden.
Das positive Feedback des TÜV-Teams bestätigt uns, dass unsere Bemühungen, unsere Prozesse und Verfahren im Hinblick auf die Norm zu optimieren, erfolgreich sind. Wir sind stolz darauf, dass wir durch die erfolgreiche Auditierung nachweisen konnten, dass unsere Lindera Mobilitätsanalyse per App den höchsten Qualitätsstandards entspricht.
Das TÜV-Team half uns dabei, zu lernen und uns zu verbessern, indem wir ihnen als Software as a Medical Device (SaMD) einen tieferen Einblick in diesen bahnbrechenden Bereich ermöglichten und sie erfahren ließen, wie er sich in den größeren Rahmen der Gesundheitsvorschriften einfügt.
Mehr Sicherheit durch die ISO 13485 Norm: Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten
Die ISO 13485 ist eine Erweiterung der internationalen Norm ISO 9001 und enthält spezifische Anforderungen für die Herstellung von Medizinprodukten, einschließlich Software as a Medical Device (SaMD). Dazu gehören beispielsweise Anforderungen an die Entwicklung von Software, die Identifikation und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung der Software, die Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sowie die Überwachung und Rückverfolgbarkeit von Produkten.
Eine TÜV 13485 Zertifizierung ist für Hersteller von Medizinprodukten eine wichtige Voraussetzung, um ihre Produkte in Europa und anderen Ländern zu verkaufen. Sie zeigt, dass das Unternehmen ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem hat und dass seine Produkte den gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Der Prozess besteht aus mehreren Schritten, darunter Antragstellung, Vorbereitung, Vor-Ort-Prüfung, Berichterstattung, Entscheidung und Zertifizierung. Während der Vor-Ort-Prüfung überprüft das Auditteam alle relevanten Bereiche des Unternehmens, einschließlich der Produktentwicklung, Produktion, Dokumentation, Überwachung und Rückverfolgbarkeit.
Die Bedeutung der ISO 13485 für die Medizinproduktindustrie
Die ISO 13485 hat für Unternehmen, die Medizinprodukte herstellen, einen sehr hohen Stellenwert. Die Norm legt Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens fest und stellt sicher, dass die hergestellten Medizinprodukte den gesetzlichen Anforderungen und den Anforderungen der Kunden entsprechen. Mit einem ausgezeichneten QMS können Unternehmen mögliche Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung ihrer Medizinprodukte leichter identifizieren und entsprechend effektiv minimieren.
Eine Zertifizierung kann das Vertrauen der Kunden in das Unternehmen und seine Produkte stärken. Es kann auch dazu beitragen, den Zugang zu internationalen Märkten zu erleichtern, da viele Länder eine ISO 13485-Zertifizierung als Voraussetzung für den Verkauf von Medizinprodukten in ihrem Land verlangen.