LINDERA Mobilitätsanalyse App
Ein Medizinprodukt zur Identifizierung und Reduzierung individueller Sturzrisikofaktoren bei pflegebedürftigen Personen.
Version: 10.30.0
Herstellungsdatum: 07.11.2024
Herstellerinformationen:
Hersteller: LINDERA GmbH
Adresse: LINDERA GmbH, Modersohnstr. 34, 10245 Berlin, Deutschland
Kontakt: hello@lindera.de | +49 (0)30 120 642 57
CE-Kennzeichnung:
Die LINDERA Mobilitätsanalyse App ist derzeit als Medizinprodukt der Risikoklasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) Annex IX, Regel 12 zugelassen. Das Produkt befindet sich in der Übergangsphase zur Risikoklasse IIa gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
UDI-Code:
Basic UDI-Code: 042556414LC-MAWL
Produktbeschreibung:
Die LINDERA Mobilitätsanalyse App wurde entwickelt, um individuelle Sturzrisikofaktoren bei pflegebedürftigen Personen zu erkennen und zu reduzieren. Sie richtet sich an Personen ab 60 Jahren, die ein erhöhtes Sturzrisiko oder eingeschränkte Mobilität aufweisen. Die App analysiert mittels künstlicher Intelligenz und digitaler Fragebögen Gangparameter der Anwender:innen.
Sie ist für Nutzer:innen geeignet, die in der Lage sind, eine Strecke von mindestens drei Metern mit oder ohne Unterstützung zurückzulegen.
Das Ziel der Anwendung ist es, durch wissenschaftlich fundierte Empfehlungen Stürze zu vermeiden und die Mobilität der Anwender:innen langfristig zu erhalten.
Das Produkt gehört zur Risikoklasse 1 gemäß MDD 93/42/EWG Annex IX Regel 12.
Das Produkt gehört zur Risikoklasse IIa gemäß MDR 2017/745.
Seit Juli 2024 befindet sich das Produkt in einer Übergangsphase zur MDR 2017/745 Zertifizierung.
Gebrauchsanweisung:
• Download Gebrauchsanweisung (PDF)
Warn- und Sicherheitshinweise:
Sicherheitshinweise: Diese App sollte nur in Verbindung mit einer fachgerechten Überwachung durch qualifizierte Pflegekräfte oder Angehörige verwendet werden.
- Führen Sie die Analyse in einer sicheren Umgebung durch, z. B. auf einem rutschfesten Boden, frei von Stolperfallen.
- Nutzen Sie Ihre üblichen Hilfsmittel (z. B. Gehstöcke oder Rollatoren) während der Analyse.
- Lassen Sie sich, falls notwendig, bei der Videoaufnahme von einer anderen Person (z. B. Angehörigen oder Pflegekraft) unterstützen, um die Ganganalyse sicher durchzuführen.
- Die Analyse identifiziert Sturzrisiken, jedoch kann sie keine Stürze vorhersagen. Besprechen Sie die identifizierten Risikofaktoren und Empfehlungen stets mit einer Fachkraft.
Wichtiger Hinweis: Die App ist für pflegebedürftige Personen mit Mobilitätsbeeinträchtigungen und ältere Menschen konzipiert.
- Die LINDERA Mobilitätsanalyse App ersetzt keine ärztliche Diagnose oder Therapie. Konsultieren Sie bei Unsicherheiten oder gesundheitlichen Problemen immer eine medizinische Fachkraft, wie z. B. Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Pflegefachkraft.
- Personen mit stark eingeschränkter Sehfähigkeit sollten die App nicht eigenständig verwenden, da dies die Durchführung der Analyse und die Genauigkeit der Ergebnisse beeinträchtigen kann.
- Personen mit Hörbeeinträchtigungen sollten die App unter Aufsicht einer Betreuungsperson nutzen, um sicherzustellen, dass die Anweisungen korrekt verstanden und umgesetzt werden.
- Analyseergebnisse könnten bei einigen Personen Unsicherheiten oder psychischen Stress auslösen. Bei Unsicherheiten wenden Sie sich bitte an Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder Ihre Pflegefachkraft.
Lagerung und Haltbarkeit:
Nicht anwendbar für mobile Anwendungen, da es sich um Software handelt, die über mobile Geräte (Smartphones und Tablets) verfügbar ist.
Konformitätserklärung:
• Download Konformitätserklärung des Medizinprodukts
Die LINDERA Mobilitätsanalyse App erfüllt die geltenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG (MDD) und befindet sich im Übergang zur MDR-Konformität.