LINDERA legt Widerspruch im ersten DiPA-Verfahren ein - BfArM blockiert wirksamen Schutz vor Stürzen im Alter

LINDERA legt Widerspruch im ersten DiPA-Verfahren ein - BfArM blockiert wirksamen Schutz vor Stürzen im Alter

• Rechtliche Vorgaben ignoriert: Ablehnung missachtet den DiPA-Bewertungsmaßstab und die Pflegerealität.

• Fanal gegen Innovation in der Pflegekrise

• 5 Millionen Stürze pro Jahr: Warum Deutschlands Pflegebranche auf digitale Lösungen angewiesen ist.

Berlin, 16. Dezember 2024 – Der Medizinproduktehersteller LINDERA hat am 10.12.2024 den umfassend begründeten Widerspruch gegen die BfArM-Ablehnung seines Antrags auf Aufnahme der KI-basierten LINDERA Mobilitätsanalyse per App in das DiPA-Verzeichnis eingelegt.

Die Ablehnung verstößt gegen die gesetzlichen Vorgaben für digitale Pflegeanwendungen. Sie ist eine massive Blockade der Digitalisierung der Pflege – mit verheerenden Konsequenzen für pflegebedürftige Menschen und deren Angehörige. 

Pflegekrise verschärft sich – bewährte Lösungen blockiert 

In Deutschland stürzen jedes Jahr fünf Millionen Senior:innen, viele davon in ihrem Zuhause: 

• Laut Robert Koch-Institut stürzen etwa 30 % der über 65-Jährigen mindestens einmal im Jahr.
• Jährlich gibt es in Deutschland 500.000 Krankenhauseinweisungen, die unmittelbar auf einen Sturz beruhen. (Deutsche Gesellschaft für Geriatrie). 

Die Folgen sind schwerwiegend: Frakturen, dauerhafte Einschränkungen und der Verlust der Selbstständigkeit. Dies verletzt nicht nur die Pflegebedürftigen. Es trifft ihre pflegenden Angehörigen und die ambulanten Pflegedienste.

Die LINDERA Mobilitätsanalyse per App als DiPA setzt genau hier an: sie hilft, Stürze systematisch zu verhindern, bevor sie geschehen. Mit einer einfachen Smartphone-Kamera analysiert die App Bewegungsmuster und kombiniert diese mit den Antworten auf einen digitalen Fragebogen.

Das Ergebnis jeder Analyse ist die umfassende Sturzrisikobewertung mit bedarfsgerechten Maßnahmen zur Sturzprävention.  

Pionier für DiPA und KI in der Pflege 

LINDERA ist Vorreiter in der digitalen Pflege: Sie hat sich der Herausforderung gestellt, KI-basierte Lösungen in die Pflegepraxis zu integrieren.

Als erstes Unternehmen hat LINDERA im Februar 2024 den DiPA-Antrag auf Aufnahme in das seit mehr als zwei Jahren bestehende BfArM-Verzeichnis gestellt. Pflegebedürftige haben seit 2022 Anspruch auf die DiPA. Die Pflegekasse soll diese Leistung erstatten, sobald die digitale Lösung vom BfArM zugelassen ist.  

Diana Heinrichs, Gründerin und Geschäftsführerin von LINDERA, erklärt:

„Unsere App hat wissenschaftlich validiert Sturzrisiken gesenkt, und kann damit einen echten Beitrag zur Entlastung der Pflege leisten. Diese Ablehnung zeigt auch, wie sehr wir uns in Deutschland im Weg stehen.“ 

Gravierende rechtliche und praktische Fehlentscheidungen durch das BfArM:

1. Pflege als Störfaktor deklariert

Die gesetzlich vorgeschriebene Einbindung des häuslichen Pflegekontextes (§ 12 DiPA-Verordnung) wird ausgeblendet. Stattdessen wird der Pflegekontext als aussonderbare "Störvariable" behandelt, was den Kern der Pflegepraxis missachtet.

Das BfArM hat im Verfahren keine erkennbaren pflegewissenschaftlichen Expertisen einbezogen. Vielmehr verfolgt das BfArM eine eigene Produktvorstellung, die bestehende Pflegeleistungen ersetzen soll – ein Ansatz, der weder realistisch noch rechtskonform ist.

2. Falsche Maßstäbe angewendet

Das BfArM prüft die LINDERA App fehlerhaft nach den Kriterien für die medizinische Behandlung mit digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGAs) in der gesetzlichen Krankenversicherung. Digitale Pflegeanwendungen sind nach dem pflegerischen Nutzen und damit nach anderen Kriterien zu bewerten.

3. Unklare Kommunikation und Verfahrensfehler

Fünf Tage vor Ablauf der Prüffrist stellte das BfArM plötzlich 30 zusätzliche Fragen und führte erst dann den fehlerhaften Bewertungsmaßstab ein, der vom gesetzlichen Maßstab des pflegerischen Nutzens abweicht.  

4. Kostenpflichtige Beratung und widersprüchliches Vorgehen

Das BfArM hatte LINDERA zuvor kostenpflichtig beraten. Die Empfehlungen wurden im anschließenden Prüfverfahren jedoch gegen die LINDERA Mobilitätsanalyse per App verwendet. Solches Vorgehen untergräbt das Vertrauen in die Verfahrensintegrität.

Es steht konträr zu den politischen Zielen der Digitalisierung der Pflege und dem Anspruch an den Wirtschaftsstandort Deutschland.

Klarstellung und gesellschaftlicher Appell: Pflege ist keine „Störvariable“

Die Ablehnung der LINDERA Mobilitätsanalyse hat weitreichende Konsequenzen – nicht nur für das Unternehmen, sondern für die ganze Pflegebranche.

„Es ist offensichtlich: Jeder verhinderte Sturz schützt die Pflegebedürftigen, entlastet die Pflegenden und spart Kosten. Unsere App ist ein Fortschritt für die Pflege und gleichzeitig ein Beitrag zu einer lebenswerteren Gesellschaft. Persönlich trifft mich diese Situation, weil ich erfahren musste, wie eine meiner Großmütter nach einem Sturz ihre Selbstständigkeit verlor – eine Erfahrung, die sehr viele Familien in Deutschland teilen. Gleichzeitig mussten wir mehr als die Hälfte unserer Kollegen entlassen, obwohl wir alle an diese Vision glauben: In 2030 sind Stürze ein lösbares Problem in jedem Zuhause. Wir geben unser Ziel nicht auf: Unsere LINDERA App kann und muss die Pflege grundlegend verbessern. Sie kann Millionen Menschen zu einem selbstbestimmten und sicheren Leben zuhause verhelfen.",
- Diana Heinrichs Gründerin und CEO von LINDERA

Sascha Saßen, Chief Quality Officer bei Korian Deutschland:

“In der Pflege herrscht Dauerkrise. Unsere Belastung ist größer denn je, und es fehlt noch immer an echten Lösungen zur Entlastung. Dass noch keine einzige DiPA zugelassen wurde, lässt den Verdacht zu, dass in dieser Form auch keine Unterstützung für die Pflege gewünscht ist. Die LINDERA-App wäre als DiPA ein echter Lichtblick – sie böte den Betroffenen in vielerlei Hinsicht eine enorme Unterstützung.”,
- Sascha Saßen, Chief Quality Officer bei KORIAN Deutschland

Forderungen: Weg für digitale Pflegeanwendungen freimachen  

LINDERA fordert die Neubewertung der Mobilitätsanalyse per App nach den gesetzlich festgelegten DiPA-Kriterien. Der Pflegekontext ist zu berücksichtigen. Für Start-ups muss ein fairer Zugang zum Gesundheitsmarkt ermöglicht werden.

„Pflege ist der Kern unserer Arbeit. Wir kämpfen dafür, mit Innovationen wie unserer Mobilitätsanalyse die Pflege nachhaltig zu stärken. Ich appelliere auch an Bundesminister Karl Lauterbach: Unterstützen Sie diese Innovationen, schaffen Sie endlich die Rahmenbedingungen, damit digitale Pflegeanwendungen wie unsere App zugelassen werden. Die Pflege und die Menschen, die sie brauchen, haben keine Zeit mehr zu verlieren.“
- so Heinrichs.

Über LINDERA

LINDERA GmbH, 2017 in Berlin gegründet, hat sich in der digitalen Gesundheitsvorsorge mit Fokus auf Computer Vision-KI für 3D-Bewegungsanalysen etabliert.

Ihr Hauptziel ist die Sturzprävention bei älteren Menschen. Mit dem Einsatz von Standard-Smartphone-Kameras ermöglicht LINDERA präzise Ganganalysen, die frühzeitig Sturzrisiken identifizieren und personalisierte Präventionsmaßnahmen ermöglichen.

Diese innovative Herangehensweise verbessert signifikant die Sicherheit und Lebensqualität älterer Menschen.

Die aus der Arbeit mit Senioren gewonnenen Erfahrungen tragen zur kontinuierlichen Verbesserung der KI-Technologie bei, welche jetzt auch weltweit als White-Label-Lösung in führenden MedTech-Unternehmen und Universitäten Anwendung findet.

LINDERA kombiniert dabei medizinisches Fachwissen mit neuesten KI-Innovationen, um die Effizienz in der digitalen Gesundheitsversorgung zu steigern. 

Ansprechpartnerin LINDERA

Modersohnstr. 36
10245 Berlin
Diana Heinrichs
E-Mail: Kontakformular