Zweckbestimmung
LINDERA Mobilitätsanalyse per App
Zuletzt aktualisiert am: 30.08.2024
Zweckbestimmung gemäß 93/42/EWG (MDD) Annex IX, Regel 12 und MDR 2017/745:
Die LINDERA Mobilitätsanalyse per App ist ein Medizinprodukt, das zur Identifizierung und Reduzierung individueller Sturzrisikofaktoren bei pflegebedürftigen Personen entwickelt wurde. Es richtet sich an Personen ab 60 Jahren mit erhöhtem Sturzrisiko oder eingeschränkter Mobilität. Die App analysiert Gangparameter mittels künstlicher Intelligenz und digitalen Fragebögen. Die Anwendung ist für Nutzerinnen und Nutzer geeignet, die mit oder ohne Unterstützung eine kurze Strecke von mindestens drei Metern zurücklegen können. Das Ziel des Produkts ist es, durch wissenschaftlich fundierte Empfehlungen Stürze zu verhindern und die Mobilität der Anwender zu erhalten.
Indikation und Zielgruppe
Die LINDERA Mobilitätsanalyse per App richtet sich an pflegebedürftige Personen ab 60 Jahren, die ein erhöhtes Sturzrisiko aufweisen oder deren Mobilität eingeschränkt ist. Die Anwendung ist geeignet für Personen, die selbstständig oder mit Unterstützung von Gehhilfen oder Betreuungspersonen wie zum Beispiel pflegende Angehörige und/oder Pflegefachkraft in der Lage sind, eine kurze Strecke von drei Metern zurückzulegen.
Zielgruppe der Anwendung (Anwenderinnen und Anwender)
Das Produkt ist für die Nutzung durch die pflegebedürftige Person oder geschulte Gesundheitsfachkräfte wie Pflegekräfte, geriatrisches Fachpersonal, Physiotherapeut:innen und Ärzt:innen bestimmt. Darüber hinaus können pflegende Angehörige die LINDERA Mobilitätsanalyse per App unter Anleitung verwenden, um die Sturzprävention im häuslichen Umfeld zu unterstützen.
Vorgesehene Nutzungsumgebung
Die LINDERA Mobilitätsanalyse per App ist für den Einsatz in häuslichen Umgebungen sowie in Gesundheitseinrichtungen konzipiert, unter Berücksichtigung der in der Gebrauchsanweisung beschriebenen Sicherheitshinweise und Nutzungsbedingungen.
Gegenanzeigen
Es sind keine Gegenanzeigen bekannt, sofern das Produkt gemäß seiner Zweckbestimmung verwendet wird.
Nebenwirkungen
Bei bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Nebenwirkungen bekannt oder zu erwarten. Sollten Sie im Zusammenhang mit der Nutzung von LINDERA Mobilitätsanalyse per App Nebenwirkungen beobachten, melden Sie diese unverzüglich Ihrer Ärztin / Ihrem Arzt oder Psychotherapeutin / Psychotherapeuten oder wenden Sie sich an hello@lindera.de
Klinischer Nutzen
Die LINDERA Mobilitätsanalyse per App liefert durch die präzise Erfassung und Analyse von Gangparametern und die Beantwortung der digitalen Fragebögen eine fundierte Einschätzung individueller Sturzrisikofaktoren.
Diese Informationen werden genutzt, um spezifische, evidenzbasierte Empfehlungen zur Risikominderung zu geben, die darauf abzielen, Stürze zu vermeiden und die Mobilität der Anwender langfristig zu erhalten.
Hinweis zur Einhaltung von ISO 13485 und ISO 27001 sowie MDR 2017/745:
Die Lindera GmbH operiert als Hersteller von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (MDR) sowie den internationalen Standards ISO 13485 für Qualitätsmanagement-Systeme (QMS) und ISO 27001 für Informations-Sicherheits-Management (ISMS). Diese Zertifizierungen gewährleisten, dass unsere Produkte und Prozesse höchsten Qualitäts- und Sicherheitsstandards entsprechen und der Schutz Ihrer personenbezogenen Daten stets nach den strengsten Vorschriften gewährleistet ist.